Q＆A – 日本医科大学利益相反マネジメント委員会

1. 基本的事項
 2. 定期自己申告（年1回）
3. 公的研究費に応募する場合
 4. 臨床研究を実施する場合
 5. 利益相反マネジメントに関する問題がある場合の措置
 6. 学会発表等を行う場合の利益相反の開示について
 7. 企業からの依頼により活動する場合に関するCOIについて

1.基本的事項

利益相反（COI：Conflict Of Interest）とは何ですか？
利益相反とは、外部との関係において、教育・研究に従事する者としての社会的責任と、外部との関係によって得る有形・無形の利益とが衝突・相反するため、大学の研究者として必要な「公正な姿勢」が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から疑われる状況をいいます。
利益相反は法的に何ら問題がない場合にも発生する状況のため、学校法人日本医科大学においては、研究者に利益相反状況の申告を義務付け、大学として利益相反を適切に管理しています。

学校法人日本医科大学では、利益相反自己申告をいつ行うのですか？
原則として、次のとおりです。
定期自己申告（年1回）、公的研究費に応募する場合、臨床研究を実施する場合

利益相反自己申告を行わなかった場合は、何か罰則や不利益があるのですか？
学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程第12条第1項では、本法人の教職員は、同規程第3条第1項各号に定める事項について、所定の時期に又は当該事例の発生前に利益相反自己申告を行わなければならないことを定めていますので、その自己申告を行わなかった場合、同規程に違反することになります。
学校法人日本医科大学就業規則第20条では、職員は法人の「諸規程及び諸通達に従わなければならない」と定めており、同規則第49条第8号では、懲戒処分の対象として「就業規則・諸規定及び諸通達に違反したとき」を挙げています。
利益相反自己申告は本法人の規程に基づく教職員の義務であり、これに違反したときは就業規則に基づく懲戒処分の対象となる可能性があることに留意してください。
更に、自己申告の種類に応じ、以下の点にも留意してください。
1．定期自己申告の場合
定期自己申告を行わなかった申告対象者の所属・氏名を利益相反マネジメント委員会から理事長に報告します。
2．公的研究費への申請の場合
「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針」（厚生労働省）や「研究活動における利益相反の管理に関する規則」（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）等では、研究に参加する研究者の利益相反について、適切な管理を求めているため、利益相反自己申告を行わなかった場合には、研究に参加することができません。
3．臨床研究を実施する場合
本法人では、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等に基づき、臨床研究を実施する場合には、利益相反マネジメントを受けることを義務付けています。
そのため、研究実施許可申請を行うまでに、利益相反マネジメントを受けていなかった場合には、臨床研究を実施することができません。

2.定期自己申告（年1回）

定期自己申告はいつ頃実施するのですか？
例年3月に実施します。
申告する内容は、前年1月から12月に実施したすべての産学連携活動に関する事項です。
現在の申告対象者は、常勤理事、専任教員全員、技術系職員のうち部長・技師長・科長です。
参考：定期自己申告の実施

自己申告をした後に、定期自己申告に関して何か通知があるのですか？
定期自己申告の内容に、不明点等があった場合は、事務局から問い合わせる場合があります。
また、申告された内容について、利益相反マネジメント委員会で審議し、助言や勧告が必要と判断した場合には、理事長に報告し、理事長から申告者に対して利益相反マネジメント委員会の審議結果が通知されます。

どのような場合に助言があるのですか？
次に該当する場合は、利益相反に関する問題が、通常より起こりやすい状況にあると判断し、利益相反の観点から注意すべき事項を一律に助言します。
1.外部活動により同一企業等から得た個人的利益が100万円以上ある場合
2.自らが行っている産学官連携活動について、所属する部署への資金の受入れが200万円以上ある場合

定期自己申告について、利益相反マネジメントを行った具体的な事例を教えてください。
学会発表の際に公表した利益相反状況のスライドの提出があった案件で、企業の資金を用いて当該企業の製品等に関する研究を行っていたにも関わらず、当該スライドにその記載がなかったため、研究資金源を明確に示すことを勧告しました。
また、筆頭演者に対しては、学会の規定等に従って正しい記載に訂正するよう勧告しました。
なお、定期自己申告の際に、学会発表等の資料の添付は必須ではありません。

外部活動により企業等から個人的利益を得る際に、注意するべき点はどのようなことですか？
個人的利益を伴う外部活動を行う際は、本法人の就業規則を遵守すると共に、責務相反※上の問題が生じないように注意してください。
なお、出張・公用外出として認められるのは、次の場合です。
1)本法人の職務と関連する外部活動である場合
2)本法人の社会貢献の一環である場合
3)就業規則上の職務専念義務に反しない活動範囲である場合

※責務相反とは、本法人に対し職務専念義務を負う教職員等が、本法人外の業務に従事することにより、職務専念義務の履行に支障をきたしかねないと認められる状況をいいます。教職員による講演活動等には、本法人の公共的責務である社会貢献の一端を担うという面もありますが、講演活動等の外部活動を行い、それによって個人的利益を得る場合は、責務相反の観点から特段の問題が無いことをご確認ください。

所属する部署が企業等から特別寄付金や研究費などの資金を受入れた際に、気を付けるべきことは何ですか？
企業等からの資金に基づき研究を実施する場合、倫理委員会などに申請する際に、企業等から資金を得ている研究であることを明示する必要があります。
また、学会発表や論文発表の際には、企業等から資金を得て実施した研究であることを公表することが重要です。
その他、企業等から資金を得ていることによって、研究にバイアスがかかることないよう、また、バイアスがかかっているかのように見られないような研究体制で実施する必要があります。
【各種問合せ先】

1)共同研究、受託研究に関すること
日本医科大学：各所属庶務課・事務室を経由して、研究推進部研究推進課（千駄木地区内線 5157）にご相談ください。
日本獣医生命科学大学：研究推進課にご相談ください。

2)特別寄付金の受け入れに関すること
法人本部財務部募金課（千駄木地区内線 5332）にご相談ください。

3.公的研究費に採択された場合

公的研究費に採択された場合、利益相反自己申告を必ず行わなければならないのですか？
公的研究費のうち、資金配分機関から個別の利益相反管理を求められている研究に採択された研究者（研究代表者、研究分担者の全員。研究協力者は対象外。）は、学校法人日本医科大学公的研究費管理規程に基づき、自己申告を行わなければなりません。
具体例としては、厚生労働科学研究費補助金、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では利益相反管理が求められています。
参考：
厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針
 研究活動における利益相反の管理に関する規則（AMED）

公的研究費に採択された場合、自己申告はどのように行えばよいのですか？
次に示す確認期限までに、利益相反Web申告システムから、自己申告をしてください。
【利益相反自己申告期限】
・厚生労働科学研究費補助金　　　　　　　　　　　⇒　交付申請書提出時まで
・国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）⇒　各年度の契約締結時前まで
・その他　⇒　資金配分機関の応募要項等に記載のとおり

申告を求められている「企業等」には、どのような企業が含まれるのですか？
営利企業（製薬企業、医療機器メーカー、医薬品開発業務受託機関（CRO）、治験施設支援機関（SMO））や、公益法人、一般社団法人、一般財団法人、NPO、非営利法人（研究会等）等の非営利機関が含まれます。
但し、行政機関や他大学、国立研究開発法人（AMED、JST、NEDO等）は除きます。

研究代表者として公的研究費に採択された研究課題に、学外の研究分担者が参加するのですが、学外研究分担者が所属する機関に利益相反マネジメントに関する委員会がないと言われました。
この場合、学外の研究分担者の利益相反マネジメントはどのようにすればよいですか？
厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針により、機関の長は、COI委員会の設置が困難な場合には、COIに関する審査及び検討を適当な外部の機関に委託することができるとされています。
本法人では、学外研究分担者が所属する機関の長から、本法人理事長に対し利益相反マネジメントの委託があれば、学外研究分担者についての利益相反マネジメントを実施しています。
参考：学外研究者に関する利益相反マネジメントについて（学内専用）

4.臨床研究を実施する場合

臨床研究を実施する場合、利益相反自己申告を必ず行わなければならないのですか？
臨床研究では、ヘルシンキ宣言などにより、研究計画書に『資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、起こり得る利益相反』について明記することが義務付けられています。
適切な研究計画にするためにも、必ず利益相反自己申告を行い、倫理委員会等の審査を受けてください。
根拠：学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程第14条

臨床研究を実施する場合、自己申告はどのように行えばよいのですか？
本法人の倫理委員会による審査を受ける場合
研究代表者は、学内の研究分担者全員に「利益相反に関する事項」があるかどうかの聞き取り調査を行い、倫理委員会に対して「研究に係る利益相反状況申告書」を提出してください。
外部の倫理委員会による審査を受ける場合
研究代表者の定めた方法で利益相反自己申告を行って下さい。
研究代表者から本法人による利益相反マネジメントを受けるように指示を受けた場合には、こちらを参照してください。

なぜ、学内研究責任者が、学内の研究分担者全員に聞き取り調査をする必要があるのですか？
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針において、『研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない』ことが定められており、研究責任者が全ての利益相反に関する状況を把握する必要があるため、本法人では、学内研究責任者が学内の研究分担者全員の状況を把握し、自己申告書に記載することにしています。

臨床研究の利益相反マネジメントは、どのように行うのですか？
本法人の倫理委員会による審査を行う臨床研究の場合は、倫理委員会等で審議を行い、必要に応じて利益相反マネジメント委員会による審議も行います。
外部の倫理委員会による審査を行う臨床研究の場合であって、本法人において利益相反マネジメントを行う場合には、利益相反マネジメント委員会で審査を行います。
利益相反マネジメント委員会では、厚生労働省が定めた臨床研究法の推奨基準を参考に審査を行います。

自己申告をした後に、当該臨床研究に関して何か通知があるのですか？
本法人の倫理委員会による審査を受ける場合
利益相反マネジメントが必要と判断された場合には、倫理委員会等からの審議結果に、利益相反に関する意見が付されて通知されます。
また、倫理委員会において、利益相反マネジメント委員会による審議が必要とされた場合には、利益相反マネジメント委員会から、研究代表者にヒアリングする場合があります。
利益相反マネジメント委員会による審議結果は、回付元の倫理委員会等を通じて通知されます。
外部の倫理委員会による審査を受ける場合
利益相反マネジメント委員会から、学内研究責任者と学内研究責任者が所属する部署長等に対して、審議結果を通知します。

利益相反に関して、客観性、公平性を損なうという印象を社会に与えることなく、研究の透明性を確保するよう適切に対応するようにとの指摘を受けましたが、具体的には何をすればよいのですか？
臨床研究の場合、研究計画書やインフォームド・コンセントの際に使用する同意説明文書等に、利益相反に関する事項を開示し、研究にバイアスがかからないようにどのような対策をとっているのかを記載してください。
例えば、企業から薬剤の提供等を受けて研究を実施する場合、当該薬剤の有効性や安全性の評価の部分に提供元の企業を関与させることは回避すべきです。また、研究計画書や同意説明文書等には、企業から薬剤の提供を受けていることを開示すると共に、提供元の企業が有効性や安全性の判断に関与することがない研究であることを明確に記載しておく必要があります。
本法人では、臨床研究法の推奨基準基準1に定められている事項を、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時に開示することを推奨しています。

臨床研究に関して、具体的に行った利益相反マネジメントの事例を教えてください。
1)利益相反に関する事項（研究に関連する企業等から研究費提供や医薬品の提供等）があるにも関わらず、研究計画書や同意説明文書に記載されていなかった案件について、記載するように求めました。

2)製品の有効性に関する研究を実施する際に、製品を販売する企業から一定額以上の個人的利益を得ている研究者が、研究代表者及びデータ解析責任者を務めていたことから、研究の公正性を図るため、研究組織の見直しを求めました。

3)特別寄付金を受けて臨床研究を実施することになっていた案件に関して、特別寄付金ではなく、研究契約を締結し、研究費を受領するように求めました。

利益相反問題を理由に、臨床研究が行えなくなった事例はありますか？
今までそのような事例はありません。

5.利益相反マネジメントに関する問題がある場合の措置

利益相反の状況に問題がある場合、どのような措置がとられるのですか？
必要があれば、理事長は関係する当該案件の当事者及び関係者に対し、当該利益相反問題を回避又は是正するため、助言、是正勧告を行います。
根拠：学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程第21条

利益相反に関する是正勧告等に不服がある場合、どのような対応ができますか？
不服がある場合、利益相反マネジメント委員会事務局を経由して、異議申立てをすることができます。
異議申立ては、書面（書式自由）にて行ってください。
異議申し立てがあった場合は、その案件について、再度審議を行い、異議申立てをした教職員等に対し、審議結果を通知します。
根拠：学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程第22条

是正勧告等に従わなかった場合、罰則があるのですか？
是正勧告に従わなかった場合には、利益相反マネジメント委員会委員長より理事長にその旨を報告し、理事長から是正命令を発することがあります。
学校法人利益相反マネジメント規程には罰則規定はありませんが、理事長の是正命令に従わなかった場合、学校法人日本医科大学就業規則（第49条第2号等）に基づく処分の対象となることがあります。

利益相反の状況が心配になった場合、相談はできますか？
本法人の教職員であれば、随時、メールまたは書面による相談が可能です。書式は自由ですので、ご所属、お名前、連絡先を明記してご相談ください。
相談窓口：利益相反マネジメント委員会事務局

6.学会発表等を行う場合の利益相反の開示について

学会発表で利益相反に関する事項を開示する場合、どのように開示すればよいのですか？
学会によって、利益相反に関する開示の基準が異なります。発表先の学会の規程に沿った開示を行ってください。

論文に利益相反に関する事項を開示する場合、どのように開示すればよいのですか？
論文の投稿先によって、利益相反に関する開示の基準が異なるため、論文投稿先の規程に沿った開示を行ってください。なお、医学雑誌編集者国際委員会（International Committee of Medical Journal Editors：ICMJE）が公開している「Recommendations」には、利益相反に関する事項の開示について、関連する記載がありますので、参考にしてください。
参考：International Committee of Medical Journal Editors.　Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journal.

7.企業からの依頼により活動する場合に関するCOIについて

企業からの依頼により、技術指導や講演をする場合に、利益相反の観点からどのようなことに注意すればよいですか？
1.大学の設備を使う場合
技術指導を行う教職員は、所属の庶務課もしくは事務室を経て学長に申請し、技術指導先企業と学校法人日本医科大学との間で技術指導契約を締結してください。
2.大学の設備を使わない場合

1)就業時間内に、継続的に実施する場合
技術指導先企業と学校法人日本医科大学との間で技術指導契約を締結してください。

2)就業時間内に、1回のみ実施する場合
「出張・公用外出許可願」を所属庶務課もしくは事務室に提出して、個人の責任において技術指導を行ってください。
定期自己申告や、研究実施の利益相反自己申告の際、技術指導で得た個人的利益を申告してください。

3)就業時間外に、継続的に実施する場合
技術指導を行う教職員は、理事長および学長宛の「兼業許可申請書」に企業からの「兼業依頼書（様式自由）」を添付して、事前に部署長の了解を得たうえで所属の庶務課もしくは事務室に提出してください。理事長による兼業許可後、個人の責任において技術指導を行ってください。定期自己申告や、研究実施の利益相反自己申告の際、技術指導で得た個人的利益を申告してください。

4)就業時間外に、1回のみ実施する場合
技術指導を行う教職員が、個人の責任において技術指導を行ってください。
定期自己申告や、研究実施の利益相反自己申告の際、技術指導で得た個人的利益を申告してください。