特定臨床研究の利益相反管理

1.特定臨床研究の利益相反管理について

臨床研究法に基づく利益相反管理では、研究責任医師(多機関共同研究の場合は、研究代表医師)が利益相反管理基準を策定し、利益相反の状態にある場合、当該利益相反管理基準に則って利益相反管理計画を策定し、当該利益相反管理計画に従って利益相反を管理することが求められます。

2.利益相反管理の手順

(「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」医政研発0302第1号)

  1. (1)研究責任医師(研究代表医師)は、利益相反管理基準を作成する。(様式A)

    1. (2)研究責任医師(研究代表医師)は、研究への企業の関与の内容を確定し、利益相反管理基準に基づき、当該研究への企業の関与に関する利益相反管理計画を作成する。(様式B)

    (3)研究責任医師は利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して個人収入等の申告書の作成を依頼する。(様式C)
    ※当該利益相反申告者:研究責任医師、研究分担医師、統計解析責任者、研究実施によって利益を得る事が明白な者
    (4)研究責任医師は、各所属担当部署に、(様式A)、(様式B)及び(様式C) を提出する。
    (5)所属機関は、提出された申告内容に関係する事実確認を行い、必要に応じて申告者に助言・指導を行った上で、最終的な確認結果を研究責任医師に提供する。(様式D)

(6)研究責任医師は(様式A)、(様式B) 及び(様式D) の内容を確認し、説明文書の修正等の必要な措置を講じた上で、認定臨床研究審査委員会(多機関共同研究の場合は、研究代表医師)に対して利益相反管理計画を提出する。(様式A、様式E )

3.提出書類について

(1)提出先
研究責任医師は、各所属の担当部署にメールで利益相反状況の確認を依頼してください。

所属 担当部署 メールアドレス
付属病院(腎クリニック、呼吸ケアクリニック、健診医療センター、ワクチン療法研究施設) 臨床研究総合センター tokutei-nmshp.group★nms.ac.jp
武蔵小杉病院 治験管理事務局 tiken★nms.ac.jp
多摩永山病院 治験事務室 nagayama-chiken_center★nms.ac.jp
千葉北総病院(成田国際空港クリニック) 治験推進室 hokusoh-clinicaltrial★nms.ac.jp

※メールを送る際は★を@マークに変えてください。

(2) 利益相反管理の手続きは、研究開始前の他、年1回の定期報告時にも必要です。提出時期は、こちらからご確認ください。

flow
(3) 利益相反に関する書式  詳しくはこちら

(4) 特定臨床研究に関する手順書 詳しくはこちら